लियानयुंगांग, चीन, 10 सप्टेंबर, 2026 — लियानयुंगांग जिनकांग हेक्सिओन फार्मास्युटिकल कं, लि. ने जाहीर केले की, त्याचे प्रमुख उत्पादन, मॅग्नाफोलेट^®(रासायनिक नाव: calcium 6S-5-methyltetrahydrofolate), 4 सप्टेंबर 2026 रोजी स्वतंत्र यू.एस. तज्ञांच्या पॅनेलने जारी केलेला स्वतंत्र GRAS निष्कर्ष प्राप्त झाला.

पॅनेलच्या निष्कर्षानुसार, मॅग्नाफोलेट^®यू.एस. अर्भक आणि लहान मुलांच्या फॉर्म्युलामध्ये पर्यायी फोलेट स्त्रोत म्हणून वापरला जाऊ शकतो, जर तो मोलर-समतुल्य आधारावर सध्याच्या फोलेट डोसची जागा घेतो.

1. मॅग्नाफोलेट^®यू.एस. शिशु आणि बालक फॉर्म्युला मध्ये वापरण्यासाठी मंजूर

4 सप्टेंबर 2026 रोजी, CIRS ग्रुप USA Inc. ने बोलावलेल्या GRAS तज्ञ पॅनेलने मॅग्नाफोलेट हे ठरवून स्वतंत्र निष्कर्ष जारी केला.^®सध्याच्या फोलेट डोससाठी मोलर-समतुल्य प्रतिस्थापन म्हणून अर्भक आणि लहान मुलांच्या फॉर्म्युलामध्ये वापरल्यास "सुरक्षित असल्याचे वाजवीपणे निश्चित" असण्याचे मानक पूर्ण करते.

तीन तज्ञांनी पुनरावलोकनात भाग घेतला:

• डॉ. कॅटरिना एमेल, विषविज्ञान तज्ज्ञ;
• डॉ. रोनाल्ड ई. क्लेनमन, बालरोग गॅस्ट्रोएन्टेरोलॉजी आणि पोषण तज्ञ;
• डॉ. झियाओपेंग झांग, D.A.B.T., अन्न सुरक्षा आणि विषशास्त्र तज्ञ.

पॅनेलने मानवी आणि प्राणी सुरक्षा डेटाचे पुनरावलोकन केले आणि उत्पादनाची कृत्रिम प्रक्रिया, गुणवत्ता नियंत्रण आवश्यकता आणि हेतू वापरण्याच्या पातळीचे मूल्यांकन केले. पुनरावलोकनाच्या अनेक फेऱ्यांनंतर, पॅनेल या स्वतंत्र निष्कर्षापर्यंत पोहोचले.

2. पारंपारिक खाद्यपदार्थांपासून शिशु सूत्रापर्यंत: कार्याचा दशक

Jinkang Hexion ने युनायटेड स्टेट्समध्ये GRAS अनुपालन प्रयत्नांना पुढे नेण्यासाठी दहा वर्षे घालवली.

24 मार्च 2016 रोजी, कंपनीने आपले पहिले स्वयं-पुष्टी केलेले GRAS पुनरावलोकन पूर्ण केले. पुनरावलोकन करणाऱ्या तज्ञांनी एकमताने असा निष्कर्ष काढला की मॅग्नाफोलेट^®निवडलेल्या पारंपारिक अन्न श्रेणींमध्ये वापरल्या जाऊ शकतात — ज्यामध्ये खाण्यासाठी तयार तृणधान्ये, पोषण बार, पौष्टिक पेये, प्रथिने आणि पोषण पावडर, आणि यीस्ट अर्क स्प्रेड्स समाविष्ट आहेत — लागू यूएस आवश्यकतांचे पालन करून. तथापि, मांस आणि पोल्ट्री उत्पादने, तसेच अर्भक आणि लहान मुलांचे सूत्र, त्या ओळखीच्या व्याप्तीमध्ये समाविष्ट नव्हते.

त्याच वर्षी, मॅग्नाफोलेट^®यू.एस. एफडीए न्यू डायटरी इंग्रिडियंट (एनडीआय) अधिसूचना प्रक्रिया पूर्ण करून, आहारातील पूरक बाजारात प्रवेश केला. दहा वर्षांनंतर, Jinkang Hexion ने स्वतंत्र GRAS निष्कर्षासाठी एक नवीन अर्ज सादर केला, ज्याने अर्भक आणि लहान मुलांसाठी फॉर्म्युला वापरण्याचा मार्ग पूर्ण केला.

3. सक्रिय फोलेट उत्पादन मानकांमध्ये बदलणे

मॅग्नाफोलेट^®कॅल्शियम 6S-5-methyltetrahydrofolate चे C-क्रिस्टल रूप आहे. उत्पादनाची सुरक्षितता, स्थिरता आणि मानवी जैवउपलब्धता याच्या आसपास, Jinkang Hexion ने भरीव संशोधन आणि गुणवत्ता-नियंत्रण डेटा जमा केला आहे.

उत्पादन आणि अशुद्धता नियंत्रण

मॅग्नाफोलेट^®उत्पादन प्रक्रियेत फॉर्मल्डिहाइड, पी-टोल्युनेसल्फोनिक ऍसिड किंवा जड धातू आणि JK12A आणि 5-methyltetrahydrofolate सारख्या संयुगांसाठी नियंत्रणे वापरली जात नाहीत. शांघाय म्युनिसिपल सेंटर फॉर डिसीज कंट्रोल अँड प्रिव्हेंशनच्या विषविज्ञान चाचणीनुसार, मॅग्नाफोलेट^®"व्यावहारिकरित्या गैर-विषारी" पातळीवर पोहोचते. सार्वजनिकरित्या उपलब्ध माहिती दर्शवते की मुख्य हानिकारक अशुद्धता JK12A चे तपशील संबंधित युनायटेड स्टेट्स फार्माकोपिया मानकाच्या एक दशांश आत नियंत्रित केले जातात, उत्पादनाची शुद्धता 99.5% पेक्षा जास्त आहे आणि C-क्रिस्टल फॉर्म खोलीच्या तपमानावर 36 महिने स्थिर राहते.

मानवी जैवउपलब्धता

मॅग्नाफोलेट^®कॅल्शियम 6S-5-methyltetrahydrofolate, मानवी शरीरात अंतर्जात फोलेट सारखी रचना असलेले सक्रिय फोलेट फॉर्म वापरते, ज्यामुळे ते शरीरात प्रथम अनेक रूपांतरण चरणांशिवाय फोलेट चयापचयात भाग घेऊ देते. चीनमध्ये, MTHFR जनुक उत्परिवर्तनाचा वाहक दर अंदाजे 78.4% आहे. काही व्यक्तींसाठी, पारंपारिक सिंथेटिक फॉलिक ऍसिडमध्ये चयापचय रूपांतरित करण्याच्या शरीराच्या क्षमतेवर परिणाम होऊ शकतो. मॅग्नाफोलेट^®रूपांतरणाची आवश्यकता नाही आणि ते थेट शोषले जाते, या रूपांतरण चरणावरील अवलंबित्व कमी करते.

2007 मध्ये प्रकल्प सुरू झाल्यापासून, Jinkang Hexion ने जगभरात 100 हून अधिक आविष्कार पेटंट अर्ज दाखल केले आहेत, 7 PCT आंतरराष्ट्रीय पेटंटसह जागतिक स्तरावर 43 मंजूर शोध पेटंट आहेत, चीन आणि परदेशात 14 शैक्षणिक पेपर प्रकाशित केले आहेत, आणि पाच देशांतर्गत अनुप्रयोग-नियमन सुधारणांच्या अंमलबजावणीला चालना दिली आहे.

4. चीन आणि परदेशात अनुप्रयोगांचा सतत विस्तार

त्याच्या यू.एस. GRAS अनुपालनामध्ये प्रगती करताना, मॅग्नाफोलेट^®चीनमध्ये मंजूर केलेले अर्ज वाढवत आहे.

2017 मध्ये, मॅग्नाफोलेट^®नवीन फूड न्यूट्रिएंट फोर्टिफायर म्हणून मंजूर केले गेले, जे फॉर्म्युलेटेड मिल्क पावडर आणि पावडर पेयांमध्ये वापरण्यायोग्य आहे. 2020 मध्ये, त्याची व्याप्ती फॉर्म्युलेटेड दूध, फॉर्म्युलेटेड मिल्क पावडर, आणि मुलांसाठी आणि गर्भवती/स्तनपान करणाऱ्या महिलांसाठी दुधाची पावडर, तसेच खाण्यास तयार अन्नधान्ये, फळे आणि भाजीपाला रस पेये आणि विशेष वैद्यकीय हेतूंसाठी खाद्यपदार्थांपर्यंत विस्तारली. 2021 मध्ये, मॅग्नाफोलेट^®माता आणि स्तनपान करणारी-महिला पौष्टिक पूरक आहार आणि क्रीडा पोषण आहारासाठी मंजूर करण्यात आले होते. 2025 मध्ये, मॅग्नाफोलेट^®गव्हाच्या पिठात वापरण्यास मान्यता देण्यात आली. 2026 मध्ये, 6-36 महिने वयोगटातील बालके आणि 37-60 महिने वयोगटातील मुलांसाठी, लहान मुलांसाठी आणि लहान मुलांसाठी पूरक आहारासाठी मान्यता देण्यात आली.

मॅग्नाफोलेट^®आता सक्रिय फोलेट फूड ऍप्लिकेशन्सच्या विस्तृत श्रेणीचा समावेश आहे. पुढे जाऊन, Jinkang Hexion सक्रिय फोलेट R&D आणि गुणवत्ता व्यवस्थापन पुढे चालू ठेवेल आणि Magnafolate वर पुढील ऍप्लिकेशन संशोधन करेल^®अन्न, आरोग्य पूरक आणि फार्मास्युटिकल उत्पादनांमध्ये.

Jinkang Hexion फार्मास्युटिकल बद्दल

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd ने 20 वर्षांपासून सक्रिय (नैसर्गिक) फोलेटचे R&D, उत्पादन आणि विक्रीवर लक्ष केंद्रित केले आहे. हे चीनमधील देशांतर्गत सक्रिय फोलेट ऍप्लिकेशन-रेग्युलेशन अपग्रेडचे प्रमुख चालक आहे, जगातील सर्वात मोठ्या सक्रिय फोलेट पेटंट पोर्टफोलिओपैकी एक आहे आणि सक्रिय फोलेट ऍप्लिकेशन सोल्यूशन्सचा जागतिक स्तरावर अग्रगण्य प्रदाता आहे.

संदर्भ:

[१] यांग वगैरे. प्लॉस वन, 2013;8(3):e57917.

[२] लियान झेंग्लिन इ. चायना फूड ॲडिटीव्ह, 2022(2):279-286.

[३] चीन फूड न्यूज, २०२३-१२-२६. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[४] चीन फूड न्यूज. जिंकांग हेक्सिन संपूर्ण जीवन चक्रात नॅचरलायझेशन फोलेटसह आरोग्यास समर्थन देते. 2026-04-27. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[५] शिन्हुआ न्यूज ॲप. रोजच्या जेवणात पौष्टिक फोर्टिफिकेशन समाकलित करणे: "धोरण + तंत्रज्ञान" अन्न बळकटीकरणात जलद वाढ घडवून आणते. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[६] लियान झेड, चेन एच, लिऊ के, इ. 6S-5-Methyltetrahydrofolate कॅल्शियम सॉल्टच्या स्थिर क्रिस्टल फॉर्म सीची सुधारित स्थिरता, उंदीर फार्माकोकिनेटिक तुलनासाठी LC-MS/MS पद्धतीचा विकास आणि प्रमाणीकरण. रेणू, 2021, 26, 6011.

[७] झू टी, वांग के, झांग जे, इ. 6S-5-Methyltetrahydrofolate कॅल्शियम सॉल्ट क्रिस्टल फॉर्म C चे वैशिष्ट्य आणि एस्कॉर्बिक ऍसिड आणि सिस्टीनद्वारे त्याची स्थिरता सुधारणा यावर अभ्यास. LWT - अन्न विज्ञान आणि तंत्रज्ञान, 2024, 198: 115984.