मॅग्नाफोलेट^®· उद्योग अंतर्दृष्टी

ते सर्व 6S-5-Methyltetrahydrofolate कॅल्शियम आहेत—तर ते खरोखर किती वेगळे असू शकतात?

मॅग्नाफोलेटच्या सी क्रिस्टल फॉर्मचे जवळून निरीक्षण^®

प्रकाशन सूचना: कंपनी वेबसाइट न्यूजरूम / WeChat अधिकृत खाते / उद्योग मीडिया (NutraIngredients-Asia, Phytochem Bridge, FBIF, इ.)

लक्ष्य वाचक: R&D, फंक्शनल-फूड, हेल्थ-फूड, आणि FSMP ब्रँड मालकांमध्ये खरेदी, आणि विपणन लीड्स

बाजारातील अधिकाधिक उत्पादने आता दावा करतात "6S-5-MTHF आहे." CAS क्रमांक समान आहे. चाचणी अहवाल सर्व पास. तरीही किंमती मोठ्या प्रमाणात बदलू शकतात.

फरक कुठून येतो?क्रिस्टल फॉर्म.

ॲक्टिव्ह फोलेट—6S-5-Methyltetrahydrofolate कॅल्शियम—एका उदयोन्मुख घटकापासून फोलेट मार्केटसाठी स्पष्ट दिशेकडे वळले आहे. ग्राहकांना MTHFR जनुक पॉलिमॉर्फिझमबद्दल अधिक माहिती मिळाल्यामुळे, त्यांचे प्रश्नही बदलले आहेत. ते विचारायचे, "मला फोलेटची गरज आहे का?" आता ते विचारतात, "मी कोणता फॉर्म घेऊ?" ब्रँड हा प्रश्न टाळू शकत नाहीत. त्यांची खरेदी संघ करू शकत नाही.

समस्या अशी आहे की फोलेट कच्च्या मालाची बाजारपेठ नक्कल करणाऱ्यांनी भरलेली आहे. जरी घटक समान 6S-5-Methyltetrahydrofolate कॅल्शियम, C क्रिस्टल फॉर्म, I क्रिस्टल फॉर्म आणि ग्लुकोसामाइन मीठ स्थिरतेमध्ये आणि ग्लुकोसामाइन मीठ वेगवेगळ्या प्रमाणात भिन्न असू शकतात. "उत्पादनात सक्रिय फोलेट आहे का?" ते "सक्रिय फोलेटचे कोणते स्फटिक रूप त्यात असते?"

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. ही स्वतंत्र क्रिस्टल फॉर्म आणि सक्रिय फोलेटसाठी संपूर्ण बौद्धिक संपदा पोर्टफोलिओ असलेली जगातील दुसरी-आणि चीनमधील एकमेव कंपनी आहे. तिची मालकी असलेली "रूम-टंपरेचर अल्ट्रासोनिक इंटरफेसियल" तयारी प्रक्रिया वापरून, कंपनीने C क्रिस्टल फॉर्म विकसित केला. चीन, युनायटेड स्टेट्स, युरोप, जपान, दक्षिण कोरिया, कॅनडा आणि भारतात संबंधित पेटंट मंजूर केले गेले आहेत. मॅग्नाफोलेट® हे याचे व्यावसायिक नाव आहेC क्रिस्टल फॉर्म.हा लेख त्यामागील सार्वजनिकरित्या उपलब्ध डेटा पाहतो—आणि जेव्हा तो डेटा एखाद्या ब्रँडसाठी उत्पादन धोरणाचा भाग बनतो तेव्हा तो प्रत्यक्षात काय करू शकतो.

01  "The Same CAS Number" पासून वेगळे क्रिस्टल फॉर्म पर्यंत: सक्रिय फोलेट गुणवत्तेचा कसा न्याय केला जातो यावर पुनर्विचार करण्याची वेळ आली आहे

उद्योगाने पारंपारिकपणे फोलेट कच्च्या मालाचे मूल्यमापन मूठभर भौतिक-रासायनिक संकेतकांवर आधारित केले आहे: परख, शुद्धता, ओलावा आणि जड धातू. ते मेट्रिक्स महत्त्वाचे आहेत. पण ते पुरेसे नाहीत.

Lian et al द्वारे Molecules मध्ये प्रकाशित 2021 चा तुलनात्मक अभ्यास. फरक स्पष्ट केला. जरी तिन्ही पदार्थ 6S-5-Methyltetrahydrofolate कॅल्शियम असले तरी, खोलीच्या तपमानावर त्यांचे ऱ्हास दर पूर्णपणे भिन्न होते:

टी.

• C क्रिस्टल फॉर्मसाठी 13.4 तास

• I क्रिस्टल फॉर्मसाठी 10.2 तास

• अनाकार ग्लुकोसामाइन मीठासाठी फक्त 4.51 तास

120 तासांनंतर, अनाकार स्वरूपातील 4-अमीनोबेन्झॉयलग्लुटामिक ऍसिड अशुद्धतेमध्ये वाढ C क्रिस्टल फॉर्मच्या अंदाजे 2.5 पट होती.

सक्रिय फोलेट हा एक संवेदनशील घटक आहे. ते ऑक्सिजन आणि आर्द्रतेसाठी असुरक्षित आहे, आणि कारखान्यातून बाहेर पडल्याच्या क्षणी काळाविरुद्ध शर्यत सुरू होते. दोन क्रिस्टल फॉर्म त्यांच्या विश्लेषणाच्या प्रमाणपत्रांवर समान परख दर्शवू शकतात. पण कोरडे झाल्यानंतर, पॅकेजिंग, स्टोरेज, वाहतूक आणि टॅब्लेट कॉम्प्रेशन, तयार साहित्य दोन अतिशय भिन्न कथा सांगू शकतात.

याचा अर्थ सक्रिय फोलेट गुणवत्तेचे मूल्यांकन वेगळ्या मापदंडाने करणे आवश्यक आहे: ज्या दिवशी तो कारखाना सोडला त्या दिवशी सामग्रीची तपासणी झाली की नाही हा प्रश्न मर्यादित नसावा. क्रिस्टल स्ट्रक्चर नियंत्रित आहे की नाही आणि उत्पादनाच्या संपूर्ण जीवन चक्रात स्थिरता राखली जाते की नाही हे देखील विचारले पाहिजे.

जिनकांग हेक्सिनचे दोन्ही आघाड्यांवर मजबूत स्थान आहे. चिनी आविष्कार पेटंट CN104557937B (6S)-5-Methyltetrahydrofolate कॅल्शियमचे C-फॉर्म क्रिस्टल आणि त्याच्या अल्ट्रासाऊंड-सहाय्यित तयारी पद्धतीचे संरक्षण करते. त्याचे दावे फार्मास्युटिकल सक्रिय घटक आणि अन्न-ॲडिटिव्ह ऍप्लिकेशन्सपर्यंत विस्तारित आहेत. युनायटेड स्टेट्स (US9150982B2), युरोप (EP2805952), जपान (JP6166736), दक्षिण कोरिया (KR10-1694710), कॅनडा (CA28865 भारत), कॅनडा (CA2882B2) कौटुंबिक पेटंट देखील मंजूर केले गेले आहेत. पेटंट सक्रिय फोलेट गुणवत्तेच्या अंतर्निहित संरचनेचे संरक्षण करतात—केवळ एका विशिष्ट उत्पादन चरणाचे मापदंड नाही.

कागदपत्रे आणि पेटंट्सच्या पलीकडे आणखी एक स्तर आहे. जिनकांग हेक्सिनने सक्रिय फोलेटसाठी चीनच्या राष्ट्रीय अन्न-सुरक्षा मानकांच्या विकासाचे नेतृत्व केले आणि त्या मानकांमध्ये पाच सुधारणा केल्या आहेत. सी-क्रिस्टल-फॉर्म सक्रिय फोलेटची अनुप्रयोग श्रेणी आता 12 प्रमुख श्रेणींमध्ये विस्तारली आहे, ज्यामध्ये फॉर्म्युलेटेड दुधाची पावडर, विशेष वैद्यकीय हेतूंसाठी खाद्यपदार्थ आणि कॉम्प्लेक्स फूड, कॉम्प्लेक्स फूड. सप्लिमेंट्स. ब्रँड्सना याचे महत्त्व समजते. राष्ट्रीय मानके विकसित करण्यात कच्चा माल पुरवठादाराचा सहभाग नोंदणी, नियामक फाइलिंग आणि अनुपालन पुनरावलोकनांदरम्यान एक अर्थपूर्ण फायदा असू शकतो.

०२  ३५१%: फार्माकोकिनेटिक डेटा आम्हाला काय सांगतो

स्थिरता ही केवळ आधाररेखा आहे.

घटक शरीरात प्रवेश केल्यानंतर काय होते या प्रश्नाचे उत्तर ब्रँड्सना खरोखरच हवे आहे.

त्याच अभ्यासात, संशोधकांनी तीन प्रकारांच्या तोंडी प्रशासनानंतर उंदरांमध्ये प्लाझ्मा एकाग्रता मोजण्यासाठी LC-MS/MS वापरले:

C क्रिस्टल फॉर्मची सापेक्ष जैवउपलब्धता I क्रिस्टल फॉर्मच्या 351% आणि अनाकार स्वरूपाच्या 218% होती.

सूत्रीकरणाच्या भाषेत सांगायचे तर हे आकडे आपल्याला तीन गोष्टी सांगतात.

त्याच डोसमध्ये, C क्रिस्टल फॉर्मचे AUC I क्रिस्टल फॉर्मच्या 3.5 पट होते. प्रणालीगत अभिसरणापर्यंत पोहोचणाऱ्या प्रभावी फोलेटच्या प्रमाणातील फरक लक्षणीय होता.

त्याची सरासरी निवास वेळ I क्रिस्टल फॉर्मपेक्षा 3.7 पट जास्त होती. प्लाझ्मा एकाग्रता जास्त काळ भारदस्त राहते, एक विस्तृत एक्सपोजर विंडो तयार करते.

एक छुपी किंमत गणना देखील आहे. जर नॉन-सी क्रिस्टल फॉर्म वापरला असेल तर, विवो एक्सपोजरची तुलनात्मक पातळी प्राप्त करण्यासाठी डोस वाढवावा लागेल. कच्च्या मालाची किंमत कमी दिसू शकते, परंतु एकदा ते पूर्ण तयार झाल्यानंतर अर्थशास्त्र बदलू शकते.

उत्पादनाच्या स्थितीसाठी, हे एक अर्थपूर्ण अपग्रेड आहे. एक दृष्टीकोन म्हणते: "प्रत्येक टॅब्लेटमध्ये XXX mg सक्रिय फोलेट असते." दुसरा म्हणतो: "पेटंट सी-क्रिस्टल-फॉर्म कच्च्या मालासह तयार केलेले, फार्माकोकाइनेटिक संशोधन पारंपारिक क्रिस्टलच्या तुलनेत 3.5 पट जास्त सापेक्ष जैवउपलब्धता दर्शवते." दुसरा प्रकाशित संशोधनाद्वारे समर्थित दस्तऐवजीकृत उत्पादन भिन्नता आहे.

03  चीनी लोकसंख्येच्या 78.4% कव्हर करते: अचूक पोषणामागील विज्ञान

सुस्पष्टता-पोषण कथा लोकसंख्येच्या डेटावर आधारित असणे आवश्यक आहे.

यांग एट अल द्वारे PLOS ONE मध्ये प्रकाशित केलेला 2013 चा अभ्यास. हान राष्ट्रीयत्वाच्या 15,357 चीनी प्रौढांचे विश्लेषण केले:

• 55.7% मध्ये CT विषमजीवी उत्परिवर्तन होते, जे कमी MTHFR एन्झाइम क्रियाकलापांशी संबंधित होते.

• 26.4% ने टीटी होमोजिगस उत्परिवर्तन केले, फोलेट-रूपांतरण कार्यक्षमतेसह सामान्य जीनोटाइपच्या केवळ एक तृतीयांश इतके आहे.

• एकत्रितपणे घेतल्यास, सुमारे 78.4% सहभागींनी टी ऍलील वाहून नेले, जे फोलेट चयापचय आणि रूपांतरणातील मर्यादांची भिन्न डिग्री दर्शवते.

कॅल्शियम 6S-5-Methyltetrahydrofolate ला MTHFR एन्झाइम मार्गातून जाण्याची गरज नाही. ते थेट आतड्यात शोषले जाऊ शकते. ते चार शब्द - "थेट शोषले" - सक्रिय फोलेटमागील वैज्ञानिक तर्काचे केंद्रस्थान आहे. ते तयार उत्पादनांमध्ये भिन्न स्थितीसाठी सर्वात मजबूत पाया देखील प्रदान करतात.

एक पाऊल पुढे पाहताना, 2021 मध्ये चायना मेडिकल हेराल्डमध्ये प्रकाशित झालेल्या प्राण्यांच्या अभ्यासात असे आढळून आले की 6S-5-Methyltetrahydrofolate कॅल्शियमच्या तोंडावाटे 30 दिवसांच्या वापरामुळे नियंत्रण गटातील उंदरांमध्ये NK-सेल क्रियाकलाप 3.44% वरून 14.35%-22.03% पर्यंत वाढला आहे, (पी<0.01 मध्ये संभाव्य संशोधनाची आवश्यकता आहे). स्पष्ट व्हा: हे प्राणी-अभ्यासाचे निष्कर्ष आहेत आणि ते थेट मानवांमध्ये कार्यक्षमतेच्या दाव्यांपर्यंत वाढवले जाऊ शकत नाहीत. उत्पादनांचे दावे अन्न आणि आरोग्य-अन्न नियमांच्या आवश्यकतांमध्येच असले पाहिजेत. भविष्यातील उत्पादन पाइपलाइनचे नियोजन करणाऱ्या ब्रँडसाठी, तथापि, निष्कर्ष निरीक्षणासाठी संशोधनाची दिशा देतात.

04  चार मार्ग मॅग्नाफोलेट^®ब्रँडसाठी मूल्य तयार करते

1. एक मजबूत वर्णनात्मक मालमत्ता

मॅग्नाफोलेटसाठी औपचारिक पुरवठा आणि तांत्रिक-विपणन अधिकृतता प्राप्त करणारे ब्रँड^®"सात-देश क्रिस्टल-फॉर्म पेटंट फॅमिली" आणि पॅकेजिंग, ग्राहक शिक्षण आणि चॅनेल-विकास सामग्रीमध्ये "351% सापेक्ष जैवउपलब्धता" यासारखे शोधण्यायोग्य तांत्रिक मुद्दे समाविष्ट करू शकतात. ब्रँड फक्त "घटक X समाविष्ट आहे" असे म्हणण्याऐवजी पेटंट क्रमांक आणि प्रकाशित संशोधनाद्वारे समर्थित डेटा संप्रेषण करू शकतो.

2. अधिक कार्यक्षम घटक निवड

XRD द्वारे क्रिस्टल-फॉर्म ओळख, स्थिरता डेटा आणि फार्माकोकिनेटिक पॅरामीटर्स उत्पादन विकासाच्या सुरुवातीच्या टप्प्यात शुद्धतेच्या पलीकडे मूल्यांकनाचा अतिरिक्त स्तर प्रदान करतात. ते संशोधन चक्र कमी करू शकते आणि नंतर फॉर्म्युलेशन समस्यांचा धोका कमी करू शकते.

3. अधिक संपूर्ण अनुपालन पॅकेज

क्रिस्टल-फॉर्म कॅरेक्टरायझेशन, स्टॅबिलिटी स्टडीज, टॉक्सिकॉलॉजी डेटा आणि फार्माकोकिनेटिक साहित्य संपूर्ण पॅकेज म्हणून उपलब्ध आहे. ही सामग्री नोंदणी फाइलिंग, उत्पादन दाव्यांसाठी अनुपालन पुनरावलोकने आणि कच्चा माल शोधण्यायोग्यता समर्थित करू शकते.

4. आंतरराष्ट्रीय विस्तारात अधिक आत्मविश्वास

सी क्रिस्टल फॉर्म हा चिनी कंपनीचा मूळ शोध आहे. संबंधित पेटंट चीन, युनायटेड स्टेट्स, युरोप, जपान, दक्षिण कोरिया, कॅनडा आणि भारतामध्ये मंजूर केले गेले आहेत, ज्यात जगातील बहुतेक प्रमुख पोषण-घटक बाजारपेठांचा समावेश आहे. परदेशात विस्तारत असलेल्या ब्रँडसाठी, हे बौद्धिक-मालमत्ता समर्थनाचा एक स्तर जोडते जे नोंदणी डॉसियर आणि वितरक सामग्रीमध्ये विशिष्ट पेटंट क्रमांकांसह स्पष्टपणे दस्तऐवजीकरण केले जाऊ शकते.

05  जेव्हा ॲक्टिव्ह फोलेट यापुढे दुर्मिळ नसते, तेव्हा उच्च-गुणवत्तेचे सक्रिय फोलेट परिभाषित करण्याची क्षमता काय दुर्मिळ होते

फोलेट कच्च्या मालाच्या उद्योगातील स्पर्धा ही केवळ परख आणि किमतीची तुलना करण्यापुरती राहिलेली नाही. ती क्रिस्टल स्ट्रक्चर, स्थिरता डेटा आणि बौद्धिक संपत्ती बद्दल आहे.

मॅग्नाफोलेट^®तिघांना एकत्र आणते:सात देश आणि प्रदेशांमध्ये दिलेले पेटंट कुटुंब; राष्ट्रीय मानक विकासामध्ये सहभागी म्हणून त्याच्या निर्मात्याची स्थिती; शोधण्यायोग्य स्थिरता आणि फार्माकोकिनेटिक डेटा; आणि लोकसंख्येवर आधारित तर्क 78.4% चिनी प्रौढांना समाविष्ट करतात. नमुना पडताळणीपासून ते फॉर्म्युलेशन अंमलबजावणीपर्यंत, संपूर्ण प्रक्रियेदरम्यान तांत्रिक समर्थन उपलब्ध आहे.

सक्रिय फोलेटसाठी गुणवत्तेच्या मानकांवर नियंत्रण ठेवणे - हा मार्ग मॅग्नाफोलेट आहे^®त्याच्या भागीदारांसह एकत्रितपणे पाठपुरावा करण्याची आशा आहे.

संदर्भ

[१] लियान झेड, चेन एच, लिऊ के, इ. 6S-5-Methyltetrahydrofolate कॅल्शियम सॉल्टच्या स्थिर क्रिस्टल फॉर्म सीची सुधारित स्थिरता, उंदीर फार्माकोकिनेटिक तुलनासाठी LC-MS/MS पद्धतीचा विकास आणि प्रमाणीकरण. रेणू, 2021, 26(19): 6011.

[२] यांग बी, लियू वाई, ली वाई, इ. चीनमधील MTHFR C677T, A1298C आणि MTRR A66G जीन पॉलिमॉर्फिझमचे भौगोलिक वितरण: हान राष्ट्रीयत्वाच्या 15,357 प्रौढांकडून निष्कर्ष. PLOS ONE, 2013, 8(3): e57917.

[३] Xue J, Ma W, Tu H, et al. उंदरांमध्ये 6S-5-Methyltetrahydrofolate कॅल्शियमच्या रोगप्रतिकारक शक्ती वाढविणाऱ्या प्रभावांवर अभ्यास करा. चायना मेडिकल हेराल्ड, 2021, 11(17): 29–33.

[४] लियान झेड, लिऊ के, गु जे, इ. फोलेट आणि 5-मेथिलटेट्राहायड्रोफोलेटची जैविक वैशिष्ट्ये आणि अनुप्रयोग. चायना फूड ॲडिटीव्ह, 2022(2): 229–238.

[५] वांग झेड, चेंग वाई, हुआंग एच, इ. क्रिस्टल फॉर्म (6S)-5-Methyltetrahydrofolate मीठ आणि तेच तयार करण्याची पद्धत. यू.एस. पेटंट 9150982 B2, 2015.

[६] वांग झेकिंग, चेंग योंगझी, हुआंग हेंग. क्रिस्टल फॉर्म (6S)-5-Methyltetrahydrofolate मीठ आणि तेच तयार करण्याची पद्धत. चिनी आविष्कार पेटंट CN104557937B, 8 मार्च 2017 रोजी मंजूर.

[७] कौटुंबिक पेटंट मंजूर: युरोप EP2805952; जपान JP6166736; दक्षिण कोरिया KR10-1694710; कॅनडा CA2861891; भारत IN342588.

कंपनी बद्दल

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. ही 2007 मध्ये स्थापन झालेली, नॅचरलायझेशन फोलेट—6S-5-Methyltetrahydrofolate कॅल्शियम—त्याचा मुख्य व्यवसाय म्हणून केंद्रित असलेली उच्च-तंत्रज्ञान कंपनी आहे. स्वतंत्र क्रिस्टल फॉर्म आणि सक्रिय फोलेटसाठी संपूर्ण बौद्धिक संपदा पोर्टफोलिओ असलेली ही जगातील दुसरी आणि चीनमधील एकमेव कंपनी आहे.

सक्रिय-फोलेट क्षेत्रात मर्कच्या अनेक दशकांच्या तांत्रिक वर्चस्वाचा सामना करत, कंपनीने एक यशस्वी उपाय विकसित करण्यासाठी तीन वर्षे घालवली. याने जगातील पहिली "खोली-तापमान अल्ट्रासोनिक इंटरफेसियल" तयारी प्रक्रिया तयार केली आणि उच्च शुद्धता आणि सुधारित स्थिरतेसह सी-क्रिस्टल-फॉर्म सक्रिय फोलेट यशस्वीरित्या विकसित केले. उत्पादन, मॅग्नाफोलेट^®, व्यावहारिकदृष्ट्या गैर-विषारी सुरक्षा पातळी गाठली आहे. हे चयापचय रूपांतरण, थेट शोषण आणि व्हिटॅमिन बी 12 च्या कमतरतेचा मुखवटा न लावणे यासह फायदे देते. जन्म दोष प्रतिबंध आणि हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी आरोग्य यांसारख्या क्षेत्रांमध्ये देखील त्याचे महत्त्वपूर्ण उपयोग मूल्य आहे.

त्याच्या मुख्य तांत्रिक नवकल्पनांवर आधारित, कंपनीने चीन, युनायटेड स्टेट्स, युरोप, जपान आणि दक्षिण कोरियासह प्रमुख जागतिक बाजारपेठांचा समावेश करणारा पेटंट पोर्टफोलिओ स्थापित केला आहे. तिच्याकडे जगभरात 40 पेक्षा जास्त शोध पेटंट मंजूर आहेत. कंपनीला राष्ट्रीय उच्च-तंत्रज्ञान उपक्रम आणि जिआंग्सू प्रांत विशेषीकृत, विशेषीकृत आणि नवीन SME म्हणून देखील मान्यता मिळाली आहे. याने सक्रिय फोलेटसाठी चीनचे देशांतर्गत मानक विकसित केले आणि त्यानंतरच्या पाच सुधारणांना मदत केली.

भांडवलाच्या बाजूने, कंपनीने स्ट्रॅटेजिक फायनान्सिंगच्या अनेक फेऱ्या पूर्ण केल्या आहेत, ज्याने सुप्रसिद्ध सूचीबद्ध फार्मास्युटिकल कंपन्या जसे की Tigermed आणि Primus Partners यांना शेअरहोल्डर बेसमध्ये आणले आहे. हे सतत R&D आणि जागतिक बाजारपेठेच्या विस्तारासाठी भक्कम समर्थन प्रदान करते. पुढे पाहताना, Jinkang Hexin तांत्रिक नवकल्पनांना त्याचा मुख्य चालक बनवणे, नॅचरलायझेशन फोलेटच्या औद्योगिकीकरणाला गती देणे आणि सक्रिय फोलेटमध्ये जागतिक नेता बनण्याच्या दिशेने सतत प्रगती करणे सुरू ठेवेल.

अस्वीकरण: हा लेख सार्वजनिकरित्या उपलब्ध साहित्यातून संकलित केला गेला आहे आणि केवळ उद्योग चर्चा आणि संदर्भासाठी आहे. यात खरेदीची शिफारस किंवा परिणामकारकता वचनबद्धता नाही. प्राणी-अभ्यासाचे निष्कर्ष थेट मानवांमध्ये कार्यक्षमतेच्या दाव्यांपर्यंत वाढवले ​​जाऊ शकत नाहीत. विशिष्ट उत्पादन दाव्यांसाठी लागू कायदे आणि नियमांचे पालन करणे आवश्यक आहे.